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2024-03-12
二氧化鈦膠囊

歐盟法院於2022/11/23,廢除了2019年歐盟委員會授權的法規-「將粉末形式的二氧化鈦列為吸入致癌物質」

歐盟法院廢除了涉及二氧化鈦統一分類和標籤的有爭議的法規。法院發現,歐盟執行機構先前的決定存在明顯的評估錯誤,並且違反了第1272/2008號條例規定的分類標準,該標準規定物質必須具有致癌的內在特性(intrinsic property to cause cancer)

 

一、廢除的具體原因

1. 研究結果的可靠性與可接受性存疑

法院認為,關於致癌物質的分類,基於可靠和可接受研究的要求並未滿足。歐洲化學品管理局風險評估委員會(RAC)犯了一個明顯的評估錯誤,在驗證二氧化鈦顆粒的肺部超負荷程度以評估致癌性時, RAC使用的是二氧化鈦未團聚的初級顆粒的密度,密度始終高於二氧化鈦奈米顆粒團聚的密度。RAC在計算肺部超負荷時,沒有考慮到測試顆粒的特性:這些顆粒傾向於團聚,並且團聚後的密度低於顆粒密度,從而導致團聚物在肺部佔據更多的體積。所以RAC的科學研究結果不可靠。

 在二氧化鈦統一分類和標籤的問題上,歐盟委員會在評估上犯了與RAC相同的明顯錯誤。委員會採納了「RAC關於科學研究結果是可靠和可接受性」的結論,制定了有爭議的法規。該科學研究是二氧化鈦分類建議的決定性研究。

2. 違反了第1272/2008號條例

1272/2008號條例規定,一種物質的致癌性統一分類和標籤僅基於該物質的內在特性,這些特性決定了該物質的內在致癌能力。法院解釋「內在特性」是指「物質本身所具有的特性」。在RAC的意見中,二氧化鈦被歸類為“傳統意義上的非內在的(intrinsic toxicity in the classical sense) ”,法院指出,“傳統意義上非內在”的性質源於若干因素:當二氧化鈦以某種形式、物理狀態、大小和數量存在時,致癌性危害只與某些可吸入的二氧化鈦顆粒有關,它只發生在肺部超負荷條件下,並且對應於顆粒毒性。 

因此,法院得出結論,歐盟委員會所依賴的二氧化鈦致癌作用方式不能被視為傳統意義上的內在毒性,這不符合第1272/2008號法規關於統一分類和標籤的要求。

 

二、二氧化鈦「被禁」史

2016年,法國主管機關向歐洲化學品管理局(ECHA)提交了將二氧化鈦列為致癌物質的提案,隔年,RAC通過了將二氧化鈦歸類為2類致癌物的意見,包括危險說明「H351(吸入)」。

2020年2月18日,在RAC意見的基礎上,歐盟委員會通過了第2020/217號條例,此條例對二氧化鈦進行統一分類和標籤,確認該物質在粉末形式中含有1%或更多直徑等於或小於10um的微粒,且經吸入對人類具有致癌性。

2021年11月8日,成員國批准了歐盟委員會關於從2022年起禁止使用二氧化鈦(E171)作為食品添加劑的提案。

2022年1月14日,歐盟委員會正式通過了禁止使用二氧化鈦作為食品添加劑(E171)的禁令,過渡期6個月。

2022年8月7日,歐盟關於二氧化鈦的禁令正式全面生效。

 

三、各國態度不一

針對歐盟的禁令,美國、加拿大、英國等國持反對意見。美國FDA指出,二氧化鈦符合美國所有的安全參數。加拿大衛生當局表示,未發現食品級二氧化鈦具有致癌性。今年3月,英國食品標準局也駁回了歐盟的研究結果,拒絕禁止在食品中使用二氧化鈦。目前,包括中國、美國、英國、加拿大在內的許多國家和地區仍允許使用二氧化鈦

 2019 年5月,法國宣布將從2020 年1月1日起禁止在食品中使用二氧化鈦,今年也陸續有一些國家遵循歐盟的決定,對二氧化鈦發出了禁令。

1.沙烏地阿拉伯

沙烏地阿拉伯FDA(SFDA)發布通告FS-CIR-1-V1/220421,聲明禁止在食品中使用二氧化鈦,並將停止對含有該添加劑的食品進行現有註冊。禁令於2022年10月21日實施。

2.葉門

葉門頒布法令,自2022年9月25日起禁止在所有食品中使用二氧化鈦。

3.卡達

2022年6月9日,卡達發布了一份禁止在所有食品中使用二氧化鈦的通知。2022年10月15日起,不允許進口或本地生產含有二氧化鈦的產品,市場上已含有E171的產品必須在此日期前下架。

 

四、二氧化鈦是否有替代品?

二氧化鈦是使用最廣泛的食用色素之一,它是一種無味粉末,可增強食物的白色和不透明度。含二氧化鈦的常見產品主要有口香糖、糖果、糕點、巧克力、咖啡奶精和蛋糕裝飾。此外二氧化鈦也可用作油漆和藥物中的顏料。

為了因應和減少歐盟禁令的影響,陸續有企業推出二氧化鈦的替代品。儘管美國農業部指出,美國食品企業表示,目前還沒有良好的替代品可以提供二氧化鈦所賦予的顏色和不透明度。

目前可以取代二氧化鈦的成分主要是碳酸鈣和澱粉基產品(米或玉米澱粉等)

碳酸鈣是一種亮白色的天然微晶礦物,它的粒徑比二氧化鈦大,它的化學結構使其反射光的效果較差。它的增白效果不如二氧化鈦,但是對於糖果上的白色塗層以及醬汁和湯中的遮光來說,也是一個有效的選擇。

澱粉基產品主要是替代二氧化鈦作為遮光劑,可為湯和醬汁等增加不透明度,以獲得“奶油”外觀或“不透明”的糖果。

為了達到更好的替代效果,企業將這兩種成分進行複配使用,並融入了一些「高新」技術。

Sensient Food Colors推出二氧化鈦的的替代品Avalanche™ ,這是一種天然白色遮光劑,幾乎可用於任何pH體系和應用中,其成分是澱粉和礦物質,滿足清潔標籤的需求,可廣泛應用於軟凝膠、硬膠囊、片劑、錠劑和軟糖中。

CAPOL推出一種天然美白劑VIVAPIGMENTS® White,這款產品是將天然的著色劑包裹在大米蛋白基質中,以碳酸鈣為基質,可以實現高水平的不透明度,滿足糖果製造商在硬糖包衣過程中的特殊需求,VIVAPIGMENTS® White在糖溶液中很容易攪拌,方便產品應用。

順應歐盟的禁令,ROHA推出了Niveous系列替代二氧化鈦。Niveous系列基於澱粉和碳酸鈣溶液,具有強烈的美白和遮蓋效果,能在光和熱下保持穩定,並且可以在不改變任何製造工藝的情況下使用,100%天然,不含防腐劑,符合清潔標籤的要求,可以應用在糖果和飲料中。

天然成分生產商Blue California也順應歐盟的禁令,推出了清潔標籤美白劑,作為二氧化鈦的替代品。該替代品具有遮光、美白的效果並且具有出色的感官益處,同時還具有豐富的口感。

今年年初,ADM推出專有的白色解決方案PearlEdge™系列,該系列來源天然玉米澱粉等,可為各種食品和飲料賦予明亮、穩定和均勻的白色。

 

五、為什麼膠囊殼中會有二氧化鈦?

二氧化鈦在膠囊殼中一樣是扮演著色劑的角色。不只白色膠囊,許多有色膠囊都會添加二氧化鈦,作為遮光劑,以及讓著色均勻。

如果要避免二氧化鈦,那選用透明膠囊不就好了嗎?的確現在許多品牌都喜歡使用透明膠囊殼,添加物相對少,也訴求能讓消費者直接看到裡面的成分,然而有色膠囊還是有其存在的目的。

首先是遮光效果。有些保健原料對於光比較敏感,光照後容易劣變,此時採用有色的膠囊殼,能夠更好地保護內容物的有效成分。

另外,保健成分幾乎都是植物、動物萃取物,天然物本身較容易有批次間的差異,或有顏色不均、容易結塊的情形,這些物理上的外觀差異對於功效成分影響或許不大,然而消費者看到後卻容易有疑慮,進而客訴。對於製造方來說,採用有色膠囊,可減少客服對應、說明的心力。

在台灣二氧化鈦仍屬合法添加物,在法規監管調整時,都能更快速地對應,身為消費者也不需太緊張,現行法規的使用標準及限制用量,都有嚴格的安全閾值設定把關,不會因為平常吃的保健食品中含有二氧化鈦,就有立即性的健康危害發生。

 

資歷來源:

  CURIA / press releaseNo190/22